REGULATION (EC)

No 1223/2009

歐盟化粧品最高合規標準與適法性宣告

安全評估與技術文件簽證

歐盟法規不容數據斷層。玉榮生技以嚴謹毒理學評估為核心，協助品牌完成合規簽證，開拓國際市場。

Step 1

跨國供應鏈原料稽核

全面盤點原料的 SDS、COA 及過敏原資訊，針對歐盟禁用與限用成分進行嚴格的成分合規篩查。

Step 2

CPSR Part A 數據搜集與精密檢驗

協助整理產品理化特性、微生物規格與安定性數據。若缺乏關鍵報告，可由實驗室代行高難度的防腐效能挑戰試驗。

Step 3

CPSR Part B 毒理安全評估與簽證

由具備歐盟法定資格的專家團隊，精準計算成分安全邊際（MoS），完成法定的安全評估與正式簽證。

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Step 4

Regulation (EU) 2023/1545 香精合規稽核

針對歐盟硬性全面實施的 80 項特定香精成分新規，由特約實驗室（GC-MS/MS）精密檢驗，進行 0.001% 門檻的濃度判定。

Step 5

CPNP 歐盟官方通報與正式建檔

完成全英文 PIF 檔案編制，並協助品牌於歐盟 CPNP（化粧品通報入口網站）完成法定登錄，讓合規直接化為進軍國際通路的核心資產。

國際法規知識庫 (Regulatory Insights)

📘 知識點 01 ｜什麼是 CPSR（化粧品安全報告）？

根據歐盟法規，PIF 內的核心靈魂即是 CPSR。它強制規定必須由具備歐洲法定學歷資格的毒理學家進行評估並親筆簽證。報告的目的在於確保產品在正常及合理可預見的運用條件下，對人體健康不會造成任何危害。

📘 知識點 02 ｜拆解 CPSR Part A（產品安全資訊）

Part A 的核心在於「數據的收集與實證」。報告內必須詳列：產品定量與定性配方、物理/化學特性及安定性測試數據、微生物規格、包材相容性及溶出物評估、以及正常與可預見的暴露量計算。

📘 知識點 03 ｜拆解 CPSR Part B（產品安全評估）

Part B 則是毒理學家的「核心安全結論」。包含：評估結論（明確宣告產品是否安全）、標籤上的警告標語與使用說明適法性、評估邏輯與推導過程、以及簽證專家的資格證明。

📘 知識點 04 ｜配方 Audit 關鍵：MoS（安全邊際）的計算

評估過程中，專家必須針對配方中的每一項原料成分，根據國際毒理數據計算其 MoS (Margin of Safety)。公式通常以 NOAEL（無明顯不良反應劑量）除以 SED（系統性暴露量），計算結果必須 ≥100，該產品才會被判定為安全通過。